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【央视新闻客户端】

　　以色列医疗企业Alpha Tau Medical Ltd．今日宣布，其评估新型放射疗法Alpha DaRT治疗复发性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）的美国多中心关键临床试验（ReSTART）已完成全部88名患者招募。这标志着该疗法向获取美国食品和药物管理局（FDA）上市前审批（PMA）迈进重要阶段。　　ReSTART试验是一项前瞻性、多中心、单臂的开放标签研究。入组者均为活检确诊的复发性cSCC患者，其既往一线标准治疗均告失败，且已不适用外科手术、常规放疗或根治性系统性治疗。该研究共同主要终点设定为客观缓解率（ORR）以及自初次观察到缓解起持续六个月的缓解持续时间（DOR）。随着招募工作结束，该研究正式转入随访与数据采集期。　　皮肤鳞状细胞癌是全球发病率第二的皮肤癌类型。针对传统手术和常规疗法无法控制的复发病例，临床存在显著的未满足需求。Alpha DaRT疗法旨在通过靶向肿瘤内放射机制提供局部治疗。目前，该疗法已获得美国FDA授予的针对复发性cSCC治疗的“突破性医疗器械 ”认定。基于前期在以色列、意大利、法国及美国积累的临床数据，Alpha Tau公司已于2026年1月正式启动模块化PMA申请流程，并提交了首个申请模块。　　Alpha Tau公司首席执行官乌齐·索费尔（Uzi Sofer）指出，完成此次美国关键试验的患者招募是推动该疗法迈向商业化的核心环节。他强调，多年期的跨国临床证据初步验证了肿瘤内放射治疗方案的效用，为后续扩大适应症研发奠定了基础。　　该公司首席医疗官罗伯特·邓（Robert B． Den）及临床事务副总裁利龙·迪姆尼克（Liron Dimnik）表示，ReSTART研究是迄今对Alpha DaRT疗法开展的最严格临床评估。下一步，研究团队将依托多中心合作网络，严格把控随访期的数据质量与方案合规性，持续推进产品的上市审批进程。

南非宪法法院周五裁定，此前南非国民议会阻止对总统西里尔·拉马福萨成立弹劾调查委员会的举措违宪，并下令正式重启与“农场门”事件相关的弹劾程序。法院在裁决中要求国民议会立即组建弹劾委员会以推进调查。针对该项裁决，拉马福萨发表声明表示尊重法院决定。此次弹劾风波源于2020年发生在拉马福萨私人所有的帕拉帕拉（Phala Phala）农场的失窃案。一名前情报人员曾向警方举报，指控拉马福萨试图掩盖农场内约400万美元外币现金失窃的事实。拉马福萨自2018年就任总统以来，多次否认在上述事件中存在任何不当行为。他重申，实际失窃金额为58万美元，且该笔款项系合法出售农场水牛所得。 2022年，南非独立专家小组发布报告，认定有初步证据显示拉马福萨可能存在不当行为，引发反对党要求其辞职的呼声。然而，拉马福萨所属的非洲人国民大会（非国大）随后在议会利用席位优势，阻止了成立弹劾委员会进行深入调查的动议。针对周五的最新裁决，将此案诉诸宪法法院的反对党经济自由斗士党（EFF）已正式致信国民议会议长，敦促其立即落实裁决组建弹劾委员会。南非宪法促进委员会执行秘书劳森·奈杜指出，该委员会的后续审查工作将更为繁复，预计整个调查过程将耗时数月。政治分析人士强调，弹劾程序仍面临漫长且复杂的立法流程。根据南非宪法规定，弹劾总统需在国民议会获得三分之二以上多数赞成票方可被通过。尽管非国大在2024年大选中失去了议会的绝对多数地位，但其目前仍占据超过三分之一的议席。分析指出，拉马福萨在非国大党内仍享有多数支持，且执政联盟内的主要伙伴（如民主联盟）不愿因推动该案而引发政治动荡，因此外界普遍预计拉马福萨在此次弹劾危机中被罢免的可能性较低。